Walaupun kita mungkin tidak menyedarinya, semua orang di dunia mungkin terjejas oleh penggunaan produk steril. Ini mungkin termasuk penggunaan jarum untuk menyuntik vaksin, penggunaan ubat-ubatan preskripsi menyelamatkan nyawa seperti insulin atau epinefrin, atau pada tahun 2020 semoga jarang berlaku tetapi sangat nyata, memasukkan tiub ventilator untuk membolehkan pesakit dengan Covid-19 untuk bernafas.
Banyak produk parenteral atau steril boleh dihasilkan dalam persekitaran yang bersih tetapi tidak steril dan kemudian disterilkan secara disterilkan, tetapi terdapat juga banyak produk parenteral atau steril lain yang tidak dapat disterilkan secara disterilkan.
Aktiviti pembasmian kuman biasa mungkin termasuk haba lembap (iaitu, autoklaf), haba kering (iaitu, ketuhar depyrogenation), penggunaan wap hidrogen peroksida, dan penggunaan bahan kimia yang bertindak secara umum dipanggil surfaktan (seperti 70% isopropanol [IPA]
Dalam sesetengah kes, penggunaan kaedah ini boleh mengakibatkan kerosakan, degradasi atau tidak aktif produk akhir. Kos kaedah ini juga akan memberi kesan yang signifikan terhadap pilihan kaedah pensterilan, kerana pengilang mesti mempertimbangkan kesannya terhadap kos produk akhir. Sebagai contoh, pesaing boleh melemahkan nilai output produk, jadi ia kemudiannya boleh dijual pada harga yang lebih rendah. Ini bukan untuk mengatakan bahawa teknologi pensterilan ini tidak boleh digunakan di mana pemprosesan aseptik digunakan, tetapi ia akan membawa cabaran baru.
Cabaran pertama pemprosesan aseptik adalah kemudahan di mana produk dihasilkan. Kemudahan ini mesti dibina dengan cara yang meminimumkan permukaan tertutup, menggunakan penapis udara partikulat kecekapan tinggi (dipanggil HEPA) untuk pengudaraan yang baik, dan mudah dibersihkan, diselenggara, dan menghilangkan.
Cabaran kedua adalah bahawa peralatan yang digunakan untuk menghasilkan komponen, perantaraan, atau produk akhir di dalam bilik juga mesti mudah dibersihkan, mengekalkan, dan tidak jatuh (melepaskan zarah melalui interaksi dengan objek atau aliran udara). Dalam industri yang sentiasa bertambah baik, apabila berinovasi, sama ada anda perlu membeli peralatan terkini atau berpegang pada teknologi lama yang telah terbukti berkesan, akan ada keseimbangan kos-manfaat. Sebagai usia peralatan, ia mungkin terdedah kepada kerosakan, kegagalan, kebocoran pelincir, atau ricih bahagian (walaupun pada tahap mikroskopik), yang boleh menyebabkan pencemaran potensi kemudahan itu. Inilah sebabnya sistem penyelenggaraan dan penyerahan semula yang tetap sangat penting, kerana jika peralatan dipasang dan dikekalkan dengan betul, masalah ini dapat diminimumkan dan lebih mudah dikawal.
Kemudian pengenalan peralatan tertentu (seperti alat untuk penyelenggaraan atau pengekstrakan bahan dan bahan komponen yang diperlukan untuk mengeluarkan produk siap) mencipta cabaran lanjut. Semua item ini mesti dipindahkan dari persekitaran yang terbuka dan tidak terkawal pada persekitaran pengeluaran aseptik, seperti kenderaan penghantaran, gudang penyimpanan, atau kemudahan pra-pengeluaran. Atas sebab ini, bahan -bahan mesti disucikan sebelum memasuki pembungkusan di zon pemprosesan aseptik, dan lapisan luar pembungkusan mesti disterilkan segera sebelum memasuki.
Begitu juga, kaedah dekontaminasi boleh menyebabkan kerosakan pada item yang memasuki kemudahan pengeluaran aseptik atau mungkin terlalu mahal. Contoh -contoh ini mungkin termasuk pensterilan haba bahan -bahan farmaseutikal yang aktif, yang mungkin menafikan protein atau ikatan molekul, dengan itu menyahaktifkan sebatian. Penggunaan radiasi sangat mahal kerana pensterilan haba lembap adalah pilihan yang lebih cepat dan lebih efektif untuk bahan-bahan yang tidak berliang.
Keberkesanan dan keteguhan setiap kaedah mesti dinilai semula secara berkala, biasanya dipanggil semula.
Cabaran terbesar ialah proses pemprosesan akan melibatkan interaksi interpersonal pada beberapa peringkat. Ini boleh diminimumkan dengan menggunakan halangan seperti mulut sarung tangan atau dengan menggunakan mekanisasi, tetapi walaupun proses itu dimaksudkan untuk sepenuhnya terpencil, sebarang kesilapan atau kerosakan memerlukan campur tangan manusia.
Tubuh manusia biasanya membawa sejumlah besar bakteria. Menurut laporan, orang biasa terdiri daripada 1-3% bakteria. Malah, nisbah bilangan bakteria kepada bilangan sel manusia adalah kira -kira 10: 1.1
Oleh kerana bakteria berada di mana -mana di dalam tubuh manusia, adalah mustahil untuk menghapuskannya sepenuhnya. Apabila badan bergerak, ia akan sentiasa menumpahkan kulitnya, melalui haus dan lusuh dan laluan aliran udara. Dalam seumur hidup, ini mungkin mencapai kira -kira 35 kg. 2
Semua kulit dan bakteria yang ditumpahkan akan menimbulkan ancaman pencemaran yang besar semasa pemprosesan aseptik, dan mesti dikawal dengan meminimumkan interaksi dengan proses, dan dengan menggunakan halangan dan pakaian yang tidak menumpahkan untuk memaksimumkan perisai. Setakat ini, tubuh manusia itu sendiri adalah faktor yang paling lemah dalam rantaian kawalan pencemaran. Oleh itu, adalah perlu untuk mengehadkan bilangan orang yang mengambil bahagian dalam aktiviti aseptik dan memantau trend alam sekitar pencemaran mikrob di kawasan pengeluaran. Sebagai tambahan kepada prosedur pembersihan dan pembasmian kuman yang berkesan, ini membantu mengekalkan bioburden kawasan pemprosesan aseptik pada tahap yang agak rendah dan membolehkan campur tangan awal sekiranya berlaku "puncak" bahan cemar.
Singkatnya, jika boleh, banyak langkah yang mungkin boleh diambil untuk mengurangkan risiko pencemaran memasuki proses aseptik. Tindakan ini termasuk mengawal dan memantau alam sekitar, mengekalkan kemudahan dan jentera yang digunakan, mensteril bahan input, dan menyediakan panduan yang tepat untuk proses tersebut. Terdapat banyak langkah kawalan lain, termasuk penggunaan tekanan pembezaan untuk menghilangkan udara, zarah, dan bakteria dari kawasan proses pengeluaran. Tidak disebutkan di sini, tetapi interaksi manusia akan membawa kepada masalah terbesar kegagalan kawalan pencemaran. Oleh itu, tidak kira apa proses yang digunakan, pemantauan berterusan dan semakan berterusan langkah -langkah kawalan yang digunakan sentiasa diperlukan untuk memastikan pesakit kritikal akan terus memperoleh rantaian bekalan produk pengeluaran aseptik yang selamat dan terkawal.