Walaupun kita mungkin tidak menyedarinya, semua orang di dunia mungkin terjejas oleh penggunaan produk steril. Ini mungkin termasuk penggunaan jarum untuk menyuntik vaksin, penggunaan ubat preskripsi yang menyelamatkan nyawa seperti insulin atau epinefrin, atau pada tahun 2020 diharapkan situasi yang jarang berlaku tetapi sangat nyata, memasukkan tiub ventilator untuk membolehkan pesakit Covid-19 bernafas.
Banyak produk parenteral atau steril boleh dihasilkan dalam persekitaran yang bersih tetapi tidak steril dan kemudian disterilkan secara terminal, tetapi terdapat juga banyak produk parenteral atau steril lain yang tidak boleh disterilkan secara terminal.
Aktiviti pembasmian kuman biasa mungkin termasuk haba lembap (iaitu autoklaf), haba kering (iaitu, ketuhar depirogenasi), penggunaan wap hidrogen peroksida, dan penggunaan bahan kimia bertindak permukaan yang biasa dipanggil surfaktan (seperti 70% isopropanol [ IPA] atau natrium hipoklorit [peluntur] ), atau penyinaran gamma menggunakan isotop kobalt 60.
Dalam sesetengah kes, penggunaan kaedah ini boleh mengakibatkan kerosakan, kemerosotan atau ketidakaktifan produk akhir. Kos kaedah-kaedah ini juga akan memberi kesan yang ketara ke atas pilihan kaedah pensterilan, kerana pengilang mesti mempertimbangkan kesan ini terhadap kos produk akhir. Sebagai contoh, pesaing mungkin melemahkan nilai keluaran produk, jadi ia kemudiannya boleh dijual pada harga yang lebih rendah. Ini bukan untuk mengatakan bahawa teknologi pensterilan ini tidak boleh digunakan di mana pemprosesan aseptik digunakan, tetapi ia akan membawa cabaran baru.
Cabaran pertama pemprosesan aseptik ialah kemudahan di mana produk dihasilkan. Kemudahan ini mesti dibina dengan cara yang meminimumkan permukaan tertutup, menggunakan penapis udara zarah berkecekapan tinggi (dipanggil HEPA) untuk pengudaraan yang baik, dan mudah dibersihkan, diselenggara dan dinyahcemar.
Cabaran kedua ialah peralatan yang digunakan untuk menghasilkan komponen, perantaraan, atau produk akhir di dalam bilik juga mestilah mudah dibersihkan, diselenggara, dan tidak jatuh (melepaskan zarah melalui interaksi dengan objek atau aliran udara). Dalam industri yang sentiasa bertambah baik, apabila membuat inovasi, sama ada anda perlu membeli peralatan terkini atau berpegang kepada teknologi lama yang telah terbukti berkesan, akan ada keseimbangan kos-manfaat. Apabila peralatan semakin tua, ia mungkin terdedah kepada kerosakan, kegagalan, kebocoran pelincir, atau ricih bahagian (walaupun pada tahap mikroskopik), yang boleh menyebabkan kemungkinan pencemaran kemudahan. Inilah sebabnya mengapa sistem penyelenggaraan dan pensijilan semula secara berkala sangat penting, kerana jika peralatan dipasang dan diselenggara dengan betul, masalah ini dapat diminimumkan dan lebih mudah dikawal.
Kemudian pengenalan peralatan khusus (seperti alat untuk penyelenggaraan atau pengekstrakan bahan dan bahan komponen yang diperlukan untuk mengeluarkan produk siap) mencipta cabaran selanjutnya. Semua item ini mesti dialihkan daripada persekitaran yang pada mulanya terbuka dan tidak terkawal kepada persekitaran pengeluaran aseptik, seperti kenderaan penghantaran, gudang penyimpanan atau kemudahan pra-pengeluaran. Atas sebab ini, bahan mesti disucikan sebelum memasuki pembungkusan di zon pemprosesan aseptik, dan lapisan luar pembungkusan mesti disterilkan serta-merta sebelum masuk.
Begitu juga, kaedah dekontaminasi boleh menyebabkan kerosakan pada item yang memasuki kemudahan pengeluaran aseptik atau mungkin terlalu mahal. Contoh ini mungkin termasuk pensterilan haba bahan-bahan farmaseutikal aktif, yang mungkin menyalahkan protein atau ikatan molekul, dengan itu menyahaktifkan sebatian. Penggunaan sinaran adalah sangat mahal kerana pensterilan haba lembap adalah pilihan yang lebih cepat dan lebih kos efektif untuk bahan tidak berliang.
Keberkesanan dan keteguhan setiap kaedah mesti dinilai semula secara berkala, biasanya dipanggil pengesahan semula.
Cabaran terbesar ialah proses pemprosesan akan melibatkan interaksi interpersonal pada beberapa peringkat. Ini boleh diminimumkan dengan menggunakan halangan seperti mulut sarung tangan atau dengan menggunakan mekanisasi, tetapi walaupun proses itu bertujuan untuk diasingkan sepenuhnya, sebarang ralat atau pincang tugas memerlukan campur tangan manusia.
Tubuh manusia biasanya membawa sejumlah besar bakteria. Menurut laporan, rata-rata orang terdiri daripada 1-3% bakteria. Malah, nisbah bilangan bakteria kepada bilangan sel manusia adalah kira-kira 10:1.1
Oleh kerana bakteria terdapat di mana-mana dalam tubuh manusia, adalah mustahil untuk menghapuskannya sepenuhnya. Apabila badan bergerak, ia akan sentiasa mengeluarkan kulitnya, melalui haus dan lusuh dan laluan aliran udara. Dalam seumur hidup, ini boleh mencapai kira-kira 35 kg. 2
Semua kulit dan bakteria yang menumpahkan akan menimbulkan ancaman pencemaran yang besar semasa pemprosesan aseptik, dan mesti dikawal dengan meminimumkan interaksi dengan proses tersebut, dan dengan menggunakan penghalang dan pakaian tidak menumpahkan untuk memaksimumkan perisai. Setakat ini, tubuh manusia sendiri adalah faktor paling lemah dalam rantaian kawalan pencemaran. Oleh itu, adalah perlu untuk mengehadkan bilangan orang yang mengambil bahagian dalam aktiviti aseptik dan memantau trend persekitaran pencemaran mikrob di kawasan pengeluaran. Sebagai tambahan kepada prosedur pembersihan dan pembasmian kuman yang berkesan, ini membantu mengekalkan beban bio kawasan pemprosesan aseptik pada tahap yang agak rendah dan membolehkan campur tangan awal sekiranya berlaku sebarang "puncak" bahan cemar.
Ringkasnya, jika boleh, banyak langkah yang mungkin boleh diambil untuk mengurangkan risiko pencemaran memasuki proses aseptik. Tindakan ini termasuk mengawal dan memantau persekitaran, menyelenggara kemudahan dan mesin yang digunakan, mensterilkan bahan input, dan menyediakan panduan yang tepat untuk proses tersebut. Terdapat banyak langkah kawalan lain, termasuk penggunaan tekanan pembezaan untuk mengeluarkan udara, zarah dan bakteria dari kawasan proses pengeluaran. Tidak disebutkan di sini, tetapi interaksi manusia akan membawa kepada masalah terbesar kegagalan kawalan pencemaran. Oleh itu, tidak kira apa proses yang digunakan, pemantauan berterusan dan semakan berterusan terhadap langkah kawalan yang digunakan sentiasa diperlukan untuk memastikan pesakit kritikal akan terus mendapatkan rantaian bekalan produk pengeluaran aseptik yang selamat dan terkawal.